Az ügyben több mint egy tucatnyi intézmény érintett, rossz minőségű, nem engedélyezett gyógyszerrel kezeltek daganatos betegeket.

Óriási botrány lóg a levegőben Olaszországban, a Politico és az Oknyomozó Újságírói Iroda (The Bureau of Investigative Journalism) közös nyomozásából kiderül ugyanis, hogy

Több mint egy tucatnyi olasz kórház olyan rákgyógyszert importált, amit az Európai Unióban nem engedélyeztek.

A cikk kiemeli, hogy a nyomozás során legalább 16 olyan egészségügyi intézményt találtak, ahol olyan olcsó, gyenge minőségű készítményekkel kezelték a rákos betegeket, amelyek használata nem engedélyezett az Európai Unióban. A Politico felhívja rá a figyelmet, hogy a nemzeti és uniós gyógyszerekre vonatkozó szabályozás hiányosságai tették lehetővé az olasz kórházak számára, hogy legálisan importálják az olcsó Celginase nevű készítmény behozatalát, annak ellenére, hogy voltak ennél jobb alternatívák is. A cikk hangsúlyozza, hogy sem Olaszország gyógyszerszabályozó hatósága, sem az ország egészségügyi minisztériuma nem felelős a gyógyszer minőségének, hatásosságának vagy biztonságosságának ellenőrzéséért, mielőtt beengedik a készítményeket az olasz kórházakba és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) sem illetékes.

A Politico felhívja rá a figyelmet, hogy az elmúlt hét évben több száz fiola érkezett Indiából a szóban forgó gyógyszerből és sok doboz még ma is a kórházak polcain hever. Hozzáteszik,

azt nem lehet tudni, hogy hány daganatos betegnél jelentkezhettek mellékhatások vagy csökkentek a gyógyulási esélyek a silány minőségű készítmény használata miatt. A szóban forgó készítményt az egyik leggyakoribb gyermekkori rák kezelésére használják és az Indiában gyártott készítmény ára mindössze 13 euró, szemben a 2500 eurós gyógyszerekkel.

A tudományos tanulmányok szerint azonban a készítmény nem felel meg a minimális gyártási szabványoknak és nem éri el a rák kezeléséhez szükséges klinikai aktivitási küszöbértéket.

Ez azonban még nem minden, januárban az Oknyomozó Újságírói Iroda és a STAT amerikai egészségügyi hírportál kiderítette, hogy 2016 óta több mint 90 országba szállítottak rossz minőségű rákgyógyszereket, köztük az olasz kórházak által is importált Celginase-t, amivel

a becslések szerint 70 000 gyermeket sodortak veszélybe világszerte.

A cikk felhívja rá a figyelmet, hogy 2018-ban a széles körben használt Oncaspar nevű gyógyszer országos hiánycikk volt Olaszországban, ezért a beteg gyermekek egy másik készítményt kaptak, ám arról később kiderült, hogy nem megfelelő minőségű. Az érintett kórház elmondása alapján a szóban forgó gyógyszer behozatalára vonatkozó kérelmét az olasz gyógyszerfelügyelet engedélyezte, azzal az indoklással, hogy nélküle csökkentek volna a gyermekek gyógyulási esélyei. A Politico azonban megerősítette, hogy a Celginase-t az olasz kórházak akkor is megvásárolták, amikor az Oncaspar már elérhető volt.

A cikk kiemeli, hogy Olaszországban, ha egy gyógyszerből hiány van, az orvosok és a gyógyszerészek kérhetik az olasz gyógyszerfelügyeletet, hogy engedélyezze a készítmény más országból történő importálását. Egy másik törvény pedig lehetővé teszi, hogy az EU-ban nem engedélyezett, de a világ más részein jóváhagyott gyógyszereket, mint a szóban forgó Celginase-t, egy megnevezett egyéni beteg számára importálják, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy nem áll rendelkezésre más alternatív terápia. Mivel a Celginase és az Oncaspar nem pontosan egyenértékű gyógyszerek, az orvosok ezt a kiskaput kihasználva akkor is kérhetik a Celginase behozatalát, ha az Oncaspar rendelkezésre állt, így fordulhatott elő, hogy a jó minőségű gyógyszer helyett az olcsó, silány készítményt adták egyes kórházak a beteg gyerekeknek.

A dolog lényege az. hogy a fent leírt eljárás megkerüli az olasz gyógyszerfelügyeleti hatóságot, Olaszországban az engedélyt az egészségügyi minisztérium vámhivatala adja meg, de csak azt ellenőrzi, hogy a kórház helyesen töltötte-e ki a papírokat, és hogy a kért gyógyszer érkezett-e be az országba. A Politico felhívja rá a figyelmet, hogy az olasz gyógyszerügynökségnek a törvény értelmében nem kell ellenőriznie az importált gyógyszerek minőségét, és az azokat jóváhagyó tengerentúli szabályozó hatóságoktól sem kér információkat, ehelyett a felelősség kizárólag a gyógyszereket igénylő orvosé. Az olasz gyógyszerfelügyeleti hatóság álláspontja szerint az orvosoknak olyan képzett és megbízható importközvetítőket kell igénybe venniük, akik garantálni tudják a gyógyszer minőségét és biztonságosságát, különösen akkor, ha a beszállító nem uniós ország.

A TBIJ és a POLITICO az egészségügyi minisztérium olasz vámügynökségéhez intézett, információszabadságra vonatkozó kérések révén megállapította, hogy legalább 16 kórház, köztük a milánói Istituto Nazionale Tumori és a római San Camillo Forlanini kórház, hét év alatt több száz Celginase-ampullát importált az országba. Az Istituto Nazionale Tumori azt mondta, hogy a hiány miatt kellett beszerezniük a Celginase-t. Hozzátették, hogy a gyógyszert kapott betegek vagy reagálnak rá, vagy remisszióban vannak, és hogy az olasz gyógyszerfelügyelet soha nem szolgáltatott olyan információt, amely szerint a Celginase káros lehet. A San Camillo Forlanini nem válaszolt a megkeresésre.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) korábbi vezetője, Guido Rasi elmondása alapján az EMA-nak nincs hatásköre az EU-n kívüli országokból származó, nem engedélyezett gyógyszerek behozatalára. Az Indiából Olaszországba importált Celginase nagy része Svájcon keresztül érkezett, a svájci vámhivatal azonban azt mondta, hogy nem rendelkezik konkrét adatokkal a szóban forgó termékekkel kapcsolatban. Rasinak arról nincs információja, hogy a Svájcon keresztül Európába hozott indiai gyógyszer Olaszországon kívül más uniós országokba is eljuthatott-e, de tudomása szerint Svájcban nem használtak belőle.

Az olasz gyógyszerfelügyeleti hatóság állítása szerint 2023 februárjában egyeztetett a WHO-val az indiai eredetű gyógyszer esetleges hatástalanságával kapcsolatos adatokról, de úgy tűnik, hogy a WHO-nak nincs bizonyítéka arra, hogy Indiából importáltak rossz minőségű, veszélyes vagy hatástalan készítményeket.

A Politico kiemeli, hogy folyamatban van az uniós jogszabályok módosítása annak érdekében, hogy kiküszöböljék az ilyen anomáliákat. A gyógyszerhiány elkerülése érdekében köteleznék a gyógyszergyártókat, hogy a jelenlegi két hónap helyett hat hónappal előre jelezzék az esetleges hiányt, hogy a vállalatoknak vagy a nagykereskedőknek legyen lehetőségük bekészletezni.

Amíg a jogszabályokat nem módosítják, addig azonban az a paradoxon helyzet áll fenn, hogy miközben az európai gyógyszerek a világ egyik legszigorúbban szabályozott gyógyszerei közé tartoznak, a külföldről behozott gyógyszerek még a minimális előírásoknak sem felelnek meg.

A szóban forgó Celginase gyártója nem válaszolt a Politico megkeresésre.